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医药冷库药品阴凉库等的温度要求范围(基于最新GMP认证要求)

2015/11/4 19:24:59      点击:

医疗冷库属于医药冷库范围,广泛用于各种药品、疫苗、血液、血浆、药剂、试剂、精液、干细胞、骨髓、生物制品等医药用品的贮藏储存。
一.各种医疗冷库库温标准:
疫苗冷库:0℃~8℃ 常用于疫苗、药剂的存储。
药品阴凉库:2℃~8℃ 也可叫药品冷库,主要用于药品、生物试剂的存储。
血液冷库:-5℃~1℃ 可储存血液,药物生物制品等。
血浆冷库:-20℃~-30℃ 用于血浆,生物材料,疫苗,试剂等的储存。
智拓仪器专业生厂GSP/GMP认证用温湿度监控系统,满足国家认证要求,有多家认证处理经验,另外还有GPRS车载冷链温度监控系统,使用公司最新研发生厂的GPRS温度记录仪(GPRS数据记录器),可定时上传温度数据,为车载运输提供帮助
 二.医药冷库(医疗冷库)的工程参数
1.库板配置:库板保温材料一般采用聚氨酯双面涂塑彩钢板,具有轻便、隔热性能好、安全环保、硬度强、抗腐蚀等优点,并采用发泡一体成型,是最佳冷库库板选择材料之一。冷库库板厚度一般有60mm、75mm、100mm、120mm、150mm、180mm六种规格。疫苗冷库(0℃~8℃)、药品阴凉库(2℃~8℃)、血液冷库(-5℃~1℃)可采用100mm库板,血浆冷库(-20℃~-30℃)则采用150mm库板。
2.电控系统:开冉电控箱采用双电源控制,即常规电源和备用电源,另配置先进的温湿度记录仪,能够精准记录、显示冷库库内温湿度,还有个最大优点,可以为特殊客户配置手机自动报警器。此电控系统可灵活自由地控制主、副压缩机切换使用,具有自动显示、监控和自动报警功能,能够轻松实现全程无人自动化监控,可为用户节省不少人力、财力,经济方便。
3.制冷部分:一般采用氟制冷压缩机组,全封闭压缩机功率小,价格相对便宜,该设备运行平稳能耗低,故障发生率低,是目前冷库首选机组。

(国食药监市[2007]299号)      
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
    为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理,规范体外诊断试剂经营行为,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》,国家局制定了《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》和《体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序》。现印发给你们,请认真贯彻执行。
    各省(区、市)药品监督管理部门对符合《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》和《体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序》的经营企业,可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》,许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。
    上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围,必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定,重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。